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  • 确定补品标签的功能和生物利用度

  • 优化补充配方

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FDA将膳食成分定义为维生素、矿物质、植物性物质、氨基酸或补充膳食的膳食物质(或这些物质的浓缩物、代谢物、成分或提取物)。因此,膳食补充剂是指含有一种或多种膳食成分的供人食用的产品,其目的是补充膳食。预期用途通过决定膳食成分,支持任何声明所需的数据数量,以及补充剂的标签来驱动补充剂的配方。

fda监管的维生素和矿物质补充剂可能有最简单的预期用途;它们被设计用来提供维生素/矿物质。它们通常是最容易上市的,因为这些营养物质有可靠的数据,所以保持数据来支持声明相对容易。FDA规定了这些营养物质的标签,包括名称、顺序和在补品事实面板(SFP)中使用的单位。

确定补品标签的功能和生物利用度

设计用于提供相对简单的合成或纯化化合物(如氨基酸)的膳食补充剂,通常在设计、使用和标签上也更简单。对于具有广泛研究背景的膳食成分,如氨基酸,制造商可能不会费力维护相关声明的文件,FDA提供了一些关于氨基酸和相关营养物质标签的指导。

另一方面,确定植物性膳食成分的使用和标签比较复杂。植物成分,包括藻类、真菌和植物,可以有一种主要成分产生某种效果,也可以有多种成分相互作用产生某种效果。此外,测试化合物在植物中的影响只是一个挑战;植物性药物可能以多种方式与人体生理相互作用,除非与其他膳食成分结合,否则生物利用度有限。例如,一项研究发现,虽然从姜黄中提取的姜黄素通常生物利用度较低,但当它与胡椒碱(黑胡椒的一种成分)一起使用时,其生物利用度增加了154%。一般来说,一旦制造商对开发中的产品有了明确的预期用途,就会对植物制剂及其作用进行广泛的文献综述,从而阐明在产品配方和标签上需要强调的一些主要品质。不幸的是,不太为人所知的植物可能没有这么广泛的数据集。在这种情况下,制造商可能需要对安全性、生物利用度和生理结果进行独立研究。安全性研究包括毒理学和致突变性研究。可能需要对生理结果进行研究,以确定成分的生物效应、产生的任何代谢物,以及随着时间的推移对饮食成分摄入的任何生理适应。

优化补充配方

一旦制造商有足够的安全、功能、生物利用度和生理效应的数据,配方就可以优化,以提供在保持安全的同时具有最大效果的膳食成分。一般来说,文献和数据支持将指导SFP和制造商可以使用的声明。

对于现有数据较少的植物性补充剂,或者可能依赖于数十种化合物的协同作用来产生效果的补充剂,按种类列出植物性补充剂可能是有益的,但只能部分列出。它的作用可能过于广泛,无法精确指出特定的化合物,而有关其作用的主张必然会更广泛。

然而,对于一种或几种可命名的成分化合物产生作用的植物补充剂来说,单独检测这些化合物并在标签上单独列出这些化合物的数量是有益的。这不仅表明身份和能力的测试已经完成,关键标记一个兼容(例如,会议FDA补充gmp)和高质量的产品,但也有助于证明制造商的剂量,可以鼓励客户进一步探索文学增刊的膳食成分和潜在影响。

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Mérieux nutrition sciences提供广泛的测试服务,可以帮助您优化开发和支持您的膳食补充剂的声明。我们还提供标签支持,以帮助您遵守FDA法规。

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